ПРАВОВА ПРИРОДА ІНФОРМОВАНОЇ ЗГОДИ НА УЧАСТЬ У КЛІНІЧНОМУ ДОСЛІДЖЕННІ
Ключові слова:
клінічне дослідження, інформована згода, правова природа, договірне зобов'язання
Анотація
Статтю присвячено аналізу характерних ознак та особливостей інформованої згоди на участь особи в якості випробуваного у клінічному дослідженні, визначенню її правової природи та місця в системі цивільних право-чинів. Встановлені основні відмінності інформованої згоди у клінічному дослідженні та такої згоди на загально-медичні втручання. Запропоновано розглядати інформовану згоду у клінічному дослідженні в якості договірного зобов'язання. Визначено, що такий договір є консенсуальним, оплатним чи безоплатним, строковим та двостороннім. Окреслено основні наслідки розгляду інформованої згоди у клінічному дослідженні в якості договору.
Посилання
1. Seilos Simöes L.C. Informed consent: the medical and legal challenge of our time. Revista Brasileira de Ortopedia. 2010. №45(2). P. 191195. DOI: 10.1016/S2255-4971(15)30292-5.
2. Про правила, що регулюють професійну роботу медперсоналу: Постанова РНК УСРРвід17.04.1924 // ЗУ УСРР. 1924. № 10. ст. 94.
3. Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: Закон СССР от 19.12.1969 №4589-VII //ВедомостиВССССР. 1969.№52.ст. 466.
4. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон України від 19.11.1992 №2801-XII.URL: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/ show/2801-12 (дата звернення: 01.03.2018).
5. Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 №123/96-BP.URL: http://zakonO.rada.gov.ua/laws/show/123/96-Bp (дата звернення: 03.03.2018).
6. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 №690.URL: http:// zakon2.rada.gov.ua/laws/show/zl010-09 (дата звернення: 07.03.2018).
7. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS. 2003. URL: https://cioms.ch/shop/product/ international-ethical-guidelines-for-biomedical-research-involving-human-subjects-2/ (дата звернення: 03.03.2018).
8. Regulation (EU) №536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 URL: http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/ oj (датазвернення: 01.03.2018).
9. Informed Consent for Clinical Trials. U.S. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ InformedConsent/default.htm.
10. Gupta U.C. Informed consent in clinical research: Revisiting few concepts and areas. Perspectives in Clinical Research. 2013. №4(1). P.26-32. DOL10.4103/2229-3485.106373.
11. The Belmont Report. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Department of Health, Education and Welfare. 1978.URL:https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_belmont_report.pdf(flaTa звернення: 01.03.2018).
12. Gainotti S., Fusari Imperatori S., Spila-Alegiani S. How Are the Interests of Incapacitated Research Participants Protected through Legislation? An Italian Study on Legal Agency for Dementia Patients. PLoS ONE. 2010. №5(6). DOI:10.1371/journal.pone.0011150.
13. Самофал M.M. Проблеми реалізації права на інформовану згоду при наданні медичних послуг дітям. Часопис Київського університету права. 2011. №3. С. 193-196. URL: http://kul.kiev.ua/images/chasop/2011_3/193.pdf(flara3BepHemM: 01.03.2018).
14. Дворніченко А.С. Цивільно-правове регулювання інформованої згоди на медичне втручання : автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Харків, 2017. 20 с. URL: http://dspace.univd.edu.ua/xmlui/bitstream/handle/123456789/1961/aref^BopHi4eHKO_2017. pdf?sequence=l&isAllowed=y (дата звернення: 05.03.2018).
15. Антонов С.В. Цивільно-правова відповідальність за заподіяння шкоди здоров'ю при наданні платних медичних послуг: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Київ, 2006. 19 с.
16. Шиловський, Л. Правові аспекти проведення клінічних випробувань в Україні. Медична практика: організаційні та правові аспекти : спеціалізоване видання для медичної практики. Центр медичного права. К., 2010. С. 47-52. URL: http://www.asz.org.ua/index. php/ur/188-legal-aspects-of-clinical-trials.html (дата звернення: 05.03.2018).
17. Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення (Форма №003-6/о): Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.02.2012 №110. URL: http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z0697-12 (дата звернення: 07.03.2018).
18. Майданик Р. Договір про надання медичних послуг. Медичне право. 2010. №5(1). С. 52-66.
19. Методичні рекомендації щодо принципів укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України. Український медичний часопис. 2013. № 3. С. 17-22. URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ UMCh_2013_3_6 (дата звернення: 28.02.2018).
20. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственньгх средств:автореф. дисс. ... канд. юрид. наук. Москва, 2006. 22 с.
21. HumphreysS. Entering a clinicaltrial: consent and contract - a consideration. The Internet Journal of Law, Heal th care and Ethics. 2008. vol.6.№2. URL: http://ispub.eom/IJLHE/6/2/5520 (датазвернення: 05.03.2018).
22. Боднар T.B. Договірні зобов'язання як категорія цивільного права. Вісник Київського національного університету імені Тараса Шевченка.Юридичні науки. 2004. № 60-62. С. 73-75.
23. Grimes v. Kennedy Krieger Inst, Inc. 366 Md. 29, 782 A.2d 807. 2001. Md. LEXIS 496. URL: https://www.casebriefs.com/blog/law/health-law/health-law-keyed-to-furrow/regulation-of-research-involving-human-subjects/grimes-v-kennedy-krieger-institute-іпс/ (дата звернення: 02.03.2018).
2. Про правила, що регулюють професійну роботу медперсоналу: Постанова РНК УСРРвід17.04.1924 // ЗУ УСРР. 1924. № 10. ст. 94.
3. Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: Закон СССР от 19.12.1969 №4589-VII //ВедомостиВССССР. 1969.№52.ст. 466.
4. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон України від 19.11.1992 №2801-XII.URL: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/ show/2801-12 (дата звернення: 01.03.2018).
5. Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 №123/96-BP.URL: http://zakonO.rada.gov.ua/laws/show/123/96-Bp (дата звернення: 03.03.2018).
6. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 №690.URL: http:// zakon2.rada.gov.ua/laws/show/zl010-09 (дата звернення: 07.03.2018).
7. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS. 2003. URL: https://cioms.ch/shop/product/ international-ethical-guidelines-for-biomedical-research-involving-human-subjects-2/ (дата звернення: 03.03.2018).
8. Regulation (EU) №536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 URL: http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/ oj (датазвернення: 01.03.2018).
9. Informed Consent for Clinical Trials. U.S. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/ InformedConsent/default.htm.
10. Gupta U.C. Informed consent in clinical research: Revisiting few concepts and areas. Perspectives in Clinical Research. 2013. №4(1). P.26-32. DOL10.4103/2229-3485.106373.
11. The Belmont Report. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Department of Health, Education and Welfare. 1978.URL:https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_belmont_report.pdf(flaTa звернення: 01.03.2018).
12. Gainotti S., Fusari Imperatori S., Spila-Alegiani S. How Are the Interests of Incapacitated Research Participants Protected through Legislation? An Italian Study on Legal Agency for Dementia Patients. PLoS ONE. 2010. №5(6). DOI:10.1371/journal.pone.0011150.
13. Самофал M.M. Проблеми реалізації права на інформовану згоду при наданні медичних послуг дітям. Часопис Київського університету права. 2011. №3. С. 193-196. URL: http://kul.kiev.ua/images/chasop/2011_3/193.pdf(flara3BepHemM: 01.03.2018).
14. Дворніченко А.С. Цивільно-правове регулювання інформованої згоди на медичне втручання : автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Харків, 2017. 20 с. URL: http://dspace.univd.edu.ua/xmlui/bitstream/handle/123456789/1961/aref^BopHi4eHKO_2017. pdf?sequence=l&isAllowed=y (дата звернення: 05.03.2018).
15. Антонов С.В. Цивільно-правова відповідальність за заподіяння шкоди здоров'ю при наданні платних медичних послуг: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Київ, 2006. 19 с.
16. Шиловський, Л. Правові аспекти проведення клінічних випробувань в Україні. Медична практика: організаційні та правові аспекти : спеціалізоване видання для медичної практики. Центр медичного права. К., 2010. С. 47-52. URL: http://www.asz.org.ua/index. php/ur/188-legal-aspects-of-clinical-trials.html (дата звернення: 05.03.2018).
17. Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення (Форма №003-6/о): Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.02.2012 №110. URL: http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z0697-12 (дата звернення: 07.03.2018).
18. Майданик Р. Договір про надання медичних послуг. Медичне право. 2010. №5(1). С. 52-66.
19. Методичні рекомендації щодо принципів укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України. Український медичний часопис. 2013. № 3. С. 17-22. URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ UMCh_2013_3_6 (дата звернення: 28.02.2018).
20. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственньгх средств:автореф. дисс. ... канд. юрид. наук. Москва, 2006. 22 с.
21. HumphreysS. Entering a clinicaltrial: consent and contract - a consideration. The Internet Journal of Law, Heal th care and Ethics. 2008. vol.6.№2. URL: http://ispub.eom/IJLHE/6/2/5520 (датазвернення: 05.03.2018).
22. Боднар T.B. Договірні зобов'язання як категорія цивільного права. Вісник Київського національного університету імені Тараса Шевченка.Юридичні науки. 2004. № 60-62. С. 73-75.
23. Grimes v. Kennedy Krieger Inst, Inc. 366 Md. 29, 782 A.2d 807. 2001. Md. LEXIS 496. URL: https://www.casebriefs.com/blog/law/health-law/health-law-keyed-to-furrow/regulation-of-research-involving-human-subjects/grimes-v-kennedy-krieger-institute-іпс/ (дата звернення: 02.03.2018).
